RECIENTE PREOCUPACIÓN ACERCA DE LAS PRÓTESIS MAMARIAS.

El pasado 1º de Agosto la Asociación Mexicana de Cirugía Plástica, Estética y Reconstructiva emitió un comunicado en relación a la orden de la COFEPRIS de retirar del mercado todos aquellos implantes  las prótesis mamarias de la marca Biocell, fabricados por la empresa Allergan (La marca original se llamaba McGhan, pero una vez adquirida por Allergan, se le cambio el nombre a Natrelle). En las semanas previas, la FDA (Food & Drug Administration) en los Estados Unidos, había ordenado el retiro de estos implantes, creando una reacción similar en el resto de los países.

La noticia se difundió a nivel mundial y recibí llamadas a mi consultorio de pacientes preocupadas por saber qué marca de prótesis les había colocado cuando las operé, y con dudas acerca de si deberían retirarlas. Afortunadamente no había yo trabajado con esa marca, lo cual aligeró la preocupación de mis pacientes. Cabe decir que la empresa Allergan siempre ha puesto a la venta productos de alta calidad y con un elevado control de calidad. Prueba de ello es que son los fabricantes del Botox, la primera toxina botulínica que apareció a la venta, y que ha posicionado a Allergan como una empresa de primer nivel en todo el mundo.

¿Qué motivó el retiro de los implantes Biocell?

Desde la década de los 90, inició el reporte de un tipo de cáncer en las prótesis mamarias originado de las células sanguíneas llamadas linfocitos que empezó a asociarse a la presencia de prótesis mamarias. Se le llamó Linfoma de Células Grandes o Gigantes, y es conocido en todo el mundo como BIA-ALCL por sus siglas en inglés (Breast Implant Asociated- Anapastic Large Cell Lymphoma). A medida que la evidencia ha ido creciendo, y que se acumulan más reportes en todos los países, las estadísticas han mostrado que la aparición de este tipo de cáncer está asociado en forma directa al tipo de superficie que tienen las prótesis. (Para una descripción más amplia, te sugiero buscar el artículo de Enero, 2017 en este mismo Blog).

En términos generales, la evolución de ellas pasó de tener una superficie lisa a superficies más ásperas (microtexturizdas) o rugosas (texturizadas) en respuesta a dos factores:

(1)  se demostró que cambiando la superficie a texturizada, la principal complicación del uso de prótesis que es la contractura capsular disminuye en un porcentaje considerable.

(2)  Cuando se empezaron a producir prótesis de forma más natural o anatómica (en gota) fue necesario proveerles de una textura que por fricción con los tejidos favorece que se mantuvieran verticales, y no rotaran dentro del bolsillo en que se colocaban, cambiando la apariencia del busto en forma indeseable.

(3)  Incluso se difundió el empleo de prótesis con cubierta de poliuretano que son las más rugosas de todas para casos de pacientes con contractura capsular importante. Son las que menos se contracturan.

Hasta ahí la evolución de las prótesis mamarias , y todos contentos. Sin embargo, a medida que se acumulan los reportes de BIA-ALCL, se ha notado que mientras más texturizada es la superficie de la prótesis, mayor es el riesgo de asociar el linfoma. Hasta el momento existen alrededor de 550 casos reportados en todo el mundo. La conclusión inicial ha sido que existe una relación directa entre el grado de texturización  y la aparición del linfoma, La marca Biocel, que por su fabricación es la más texturizada de todas, es la que más casos reportados ha acumulado. Pero no significa que sea la única. Por otro lado, al momento no hay reportes de BIA-ALCL en pacientes con prótesis de superficie lisa. Esta falta de asociación parece confirmar la relación directa con el texturizado.

Microfotografia electrónica de la superficie de una prótesis texturizada. Nótese la irregularidad de la superficie. Tomado de: Plast. Reconstr. Surg., 137(3)826-841, Mar 2016

¿Qué relación existe entre el texturizado y el linfoma?

A pesar de emplear técnicas en el quirófano para reducir la posible contaminación de las prótesis mamarias al momento de su colocación, se cree que la superficie puede contaminarse con bacterias al momento de su introducción. Esto lleva a la formación de una capa bacteriana en la superficie del implante que es conocida como Biofilm, y en presencia de minúsculas cavidades: salientes y valles de la superficie texturizada  pueden permitir que éstas bacterias más fácilmente queden alojadas, produciendo una “irritación” crónica o respuesta inflamatoria crónica que de alguna manera induzca a los linfocitos a tener una transformación cancerígena. Aunque se trabaja actualmente en demostrar el papel que estas bacterias juegan en la enfermedad, hay más evidencia de producción de contractura capsular que una asociación directa al BIA-ALCL.

Implantes texturizados de superficie texturizada. Para que no tengan “rotación” dentro de la cavidad donde se colocan, deben tener el texturizado que por medio de la fricción con los tejidos mamarios los mantengan en su lugar.

¿Cómo se diagnostica el BIA-ALCL?

Células de linfoma vistas en una citología.

Tomado de: Plast. Reconstr. Surg., 143(3S):15S-22S, Mar 2019

El cuadro clínico del Linfoma de Células Gigantes se caracteriza por un aumento de tamaño de la glándula mamaria afectada debido a acumulación de líquido alrededor de la prótesis mamaria. Esta acumulación se llama Seroma. Un apreciable número de pacientes presentan seroma después de la colocación de prótesis. Si la via de acceso por ejemplo es a través de la axila, la disrupción de vasos linfáticos en la axila puede hacer que en los primeros días después de la cirugía se presente un seroma, que puede ser latoso, pero desaparece con drenajes. A estos casos se les llama: Seroma Agudo. Se considera un Seroma Crónico al que aparece habitualmente después de 1 año de la cirugía de aumento mamario, y este es el caso que nos preocupa. Los reportes presentan en general una evolución promedio de 11 años con los implantes colocados y la formación del seroma crónico, aunque ha habido reportes desde 2 años hasta 44. La evolución del padecimiento generalmente es indolente, no responde a la toma de antiinflamatorios y antibióticos, o responde parcialmente para recurrir en poco tiempo. Se presenta entre el 0.88 y 1.84% de las pacientes operadas.

Los estudios con mayor índice diagnóstico son el ultrasonido y la resonancia magnética con los que fácilmente se diagnostica el seroma. Deben evaluarse los ganglios linfáticos de la axila para ver si hay crecimiento de los mismos.  El ultrasonido tiene además la utilidad de permitir drenar el seroma con una aguja de punción. El líquido obtenido debe enviarse entonces a estudio de citología para buscar las células del linfoma, así como cultivos bacterianos para descartar una infección.

En etapas tempranas, la paciente se cura únicamente con la extracción del implante y la cápsula que lo rodea. En casos más avanzados, la paciente debe ser evaluada por un hematólogo-oncólogo quien decidirá si es pertinente además dar quimioterapia, inmunoterapia u otro método de tratamiento.

En resumen:

1. Si existe relación entre la presencia de prótesis y la reciente aparición del Linfoma Anaplásico de Células Gigantes.

2. Se trata de un cáncer originado en linfocitos T en respuesta al texturizado de algunas marcas de implantes.

3. Las prótesis de superficie lisa no parecen tener relación alguna con este tipo de linfoma.

4. La tendencia actual es a emplear implantes de superficie lisa o microtexturizados, cuyo comportamiento es similar.

5. La incidencia en la presentación de este tipo de linfoma es sumamente baja y no amerita hasta ahora indicar el retiro de implantes en las pacientes operadas, aun cuando tienen colocadas prótesis de las marcas mencionadas. Es aconsejable mantener revisiones periódicas para estar del lado seguro.

6. La marca de prótesis con mayor asociación al BIA-ALCL ya ha sido retirada del mercado.

7. En caso de aumento súbito del tamaño en una de las glándulas operadas después de 1 año de la cirugía debe ser estudiado por tu cirujano plástico y debe evitarse sólo “observar”. Debe ser estudiado e iniciar tratamiento. En caso de así considerarlo, debe retirarse esa prótesis junto con la cápsula que la rodea.